دواء فافرين استخداماته والاثار الجانبيه

admin
2022-05-10T05:45:38+03:00
اقتباساتي
adminتعديل عذاري بندر2 مارس 2022آخر تحديث : منذ أسبوع واحد
دواء فافرين استخداماته والاثار الجانبيه
1. اسم المنتج الطبي

فافيرين ٥٠ ملغ أقراص مغلفة

2. التركيب النوعي والكمي

يحتوي كل قرص على 50 ملغ فلوفوكسامين ماليات.

للحصول على قائمة كاملة من السواغات

3. الشكل الصيدلاني

مضغوطة ملبسة بالفيلم

أقراص مستديرة ، محدبة من الجانبين ، مسجلة ، بيضاء إلى بيضاء ضارة ، مطلية بفيلم مطبوع عليها “291” على جانبي النتيجة.

يمكن تقسيم القرص لنصفين متساويين.

دواء فافرين استخداماته والاثار الجانبيه
دواء فافرين استخداماته والاثار الجانبيه
4. التفاصيل السريرية
4.1 المؤشرات العلاجية

– نوبة اكتئاب كبرى

– اضطراب الوسواس القهري (أوسد)

4.2 الجرعات وطريقة الإدارة

كآبة

الكبار

– الجرعة الموصى بها هي 100 مجم يومياً. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 50 أو 100 مجم كجرعة وحيدة في المساء. يجب مراجعة الجرعة وتعديلها إذا لزم الأمر في غضون 3 إلى 4 أسابيع من بدء العلاج وبعد ذلك وفقًا لما يعتبر مناسبًا سريريًا. على الرغم من أنه قد يكون هناك احتمالية متزايدة للتأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات العالية ، إذا لوحظ بعد بضعة أسابيع من الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة جرعتهم تدريجياً حتى 300 مجم كحد أقصى في اليوم (انظر القسم 5.1) . يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 150 مجم كجرعة وحيدة ، ويفضل في المساء. من المستحسن أن يتم إعطاء جرعة يومية إجمالية تزيد عن 150 مجم في 2 أو 3 جرعات مقسمة. يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية على أساس المريض الفردي ، للحفاظ على المرضى بأقل جرعة فعالة.

يجب علاج مرضى الاكتئاب لفترة كافية لا تقل عن 6 أشهر للتأكد من خلوهم من الأعراض.

الأطفال / المراهقون

لا ينبغي استخدام Faverin في الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا لعلاج نوبة اكتئاب كبرى. لم يتم إثبات فعالية وسلامة Faverin في علاج نوبة الاكتئاب الكبرى لدى الأطفال

اضطراب الوسواس القهري

الكبار

– الجرعة الموصى بها هي 100-300 مجم يومياً. يجب أن يبدأ المرضى بجرعة 50 مجم يوميًا. على الرغم من أنه قد يكون هناك احتمالية متزايدة للتأثيرات غير المرغوب فيها عند الجرعات العالية ، إذا لوحظ بعد بضعة أسابيع من الجرعة الموصى بها استجابة غير كافية ، فقد يستفيد بعض المرضى من زيادة جرعتهم تدريجياً حتى 300 مجم كحد أقصى في اليوم . يمكن إعطاء جرعات تصل إلى 150 مجم كجرعة وحيدة ، ويفضل في المساء. من المستحسن أن يتم إعطاء جرعة يومية إجمالية تزيد عن 150 مجم في 2 أو 3 جرعات مقسمة. إذا تم الحصول على استجابة علاجية جيدة ، يمكن مواصلة العلاج بجرعة معدلة على أساس فردي.

على الرغم من عدم وجود دراسات منهجية للإجابة على السؤال المتعلق بمدة استمرار علاج فلوفوكسامين ، فإن الوسواس القهري هو حالة مزمنة ومن المعقول التفكير في استمرارها بعد 10 أسابيع في استجابة المرضى. يجب إجراء تعديلات الجرعة بعناية على أساس المريض الفردي ، للحفاظ على المرضى بأقل جرعة فعالة. يجب إعادة تقييم الحاجة إلى العلاج بشكل دوري. يؤيد بعض الأطباء العلاج النفسي السلوكي المصاحب للمرضى الذين قاموا بعمل جيد في العلاج الدوائي. لم تظهر الفعالية طويلة المدى (أكثر من 24 أسبوعًا) في الوسواس القهري.

الأطفال / المراهقون

في الأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 8 سنوات والمراهقين ، توجد بيانات محدودة عن جرعة تصل إلى 100 مجم في العطاء لمدة 10 أسابيع. جرعة البدء هي 25 ملغ يوميا. تزيد كل 4-7 أيام بزيادات 25 مجم حسب التحمل حتى الوصول إلى جرعة فعالة. يجب ألا تتجاوز الجرعة القصوى عند الأطفال 200 مجم / يوم. (لمزيد من التفاصيل انظر القسم 5.1 و 5.2). يُنصح بجرعة يومية إجمالية تزيد عن 50 مجم في جرعتين مقسمتين. إذا كانت الجرعتان المقسمتان غير متساويتين ، فيجب إعطاء الجرعة الأكبر في وقت النوم.

تظهر أعراض الانسحاب عند التوقف عن تناول فلوفوكسامين

يجب تجنب التوقف المفاجئ. عند التوقف عن العلاج بفلوفوكسامين ، يجب تقليل الجرعة تدريجيًا على مدى أسبوع أو أسبوعين على الأقل من أجل تقليل مخاطر تفاعلات الانسحاب (انظر القسم 4.4 والقسم 4.8). إذا حدثت أعراض لا تطاق بعد انخفاض الجرعة أو عند التوقف عن العلاج ، فيمكن عندئذٍ النظر في استئناف الجرعة الموصوفة مسبقًا. بعد ذلك ، قد يستمر الطبيب في تقليل الجرعة ، ولكن بمعدل تدريجي أكثر.

قصور كبدي أو كلوي

يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية.

طريقة التناول

يجب بلع أقراص فلوفوكسامين بالماء وبدون مضغ.

4.3 موانع الاستعمال

لا تستطب أقراص فافيرين مع تيزانيدين ومثبطات أوكسيديز أحادي الأمين (MAOIs)

يمكن البدء في العلاج بفلوفوكسامين:

– بعد أسبوعين من التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين لا رجعة فيه ، أو

– في اليوم التالي بعد التوقف عن تناول مثبطات أكسيداز أحادي الأمين (MAOI) قابلة للانعكاس (مثل موكلوبميد ، لينزوليد).

.

يجب أن ينقضي أسبوع واحد على الأقل بين التوقف عن تناول فلوفوكسامين وبدء العلاج بأي مثبطات أكسيداز أحادي الأمين.

انظر القسم 4.4 للتعرف على الاحتياطات في الحالة الاستثنائية التي يجب إعطاء لاينزوليد في توليفة مع فلوفوكسامين

لا ينبغي أن تستخدم أقراص Faverin بالاشتراك مع البيموزيد

فرط الحساسية للمادة الفعالة أو لأي من السواغات.

4.4 تحذيرات واحتياطات خاصة للاستخدام

الأفكار الانتحارية / الانتحارية أو التدهور السريري

يرتبط الاكتئاب بزيادة خطر الأفكار الانتحارية وإيذاء النفس والانتحار (الأحداث المتعلقة بالانتحار). يستمر هذا الخطر حتى يحدث مغفرة كبيرة. نظرًا لأن التحسن قد لا يحدث خلال الأسابيع القليلة الأولى أو أكثر من العلاج ، يجب مراقبة المرضى عن كثب حتى يحدث هذا التحسن. من التجارب السريرية العامة أن خطر الانتحار قد يزداد في المراحل المبكرة من التعافي.

يمكن أيضًا أن ترتبط الحالات النفسية الأخرى التي تم وصف Faverin لها بزيادة خطر الأحداث المتعلقة بالانتحار. بالإضافة إلى ذلك ، قد تترافق هذه الحالات مع اضطراب الاكتئاب الشديد. يجب مراعاة نفس الاحتياطات عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطراب اكتئابي شديد عند علاج المرضى الذين يعانون من اضطرابات نفسية أخرى.

من المعروف أن المرضى الذين لديهم تاريخ من الأحداث المتعلقة بالانتحار ، أو أولئك الذين يظهرون درجة كبيرة من التفكير الانتحاري قبل بدء العلاج معرضون بشكل أكبر لخطر الأفكار الانتحارية أو محاولات الانتحار ، ويجب أن يتلقوا مراقبة دقيقة أثناء العلاج.

الشباب (الذين تتراوح أعمارهم بين 18 و 24 عامًا)

أظهر التحليل التلوي للتجارب السريرية المضبوطة بالدواء الوهمي للأدوية المضادة للاكتئاب لدى المرضى البالغين المصابين باضطرابات نفسية زيادة خطر السلوك الانتحاري باستخدام مضادات الاكتئاب مقارنةً بالدواء الوهمي في المرضى الذين تقل أعمارهم عن 25 عامًا.

يجب أن يصاحب العلاج الدوائي الإشراف الدقيق على المرضى وخاصة أولئك المعرضين لخطر كبير ، خاصة في العلاج المبكر وتغيير الجرعة التالية.

يجب تنبيه المرضى (ومقدمي الرعاية لهم) بشأن الحاجة إلى مراقبة أي تدهور سريري أو سلوك أو أفكار انتحارية وتغيرات غير عادية في السلوك وطلب المشورة الطبية فورًا في حالة ظهور هذه الأعراض.

سكان الأطفال

لا ينبغي استخدام فلوفوكسامين في علاج الأطفال والمراهقين الذين تقل أعمارهم عن 18 عامًا ، باستثناء مرضى الوسواس القهري. لوحظت السلوكيات المرتبطة بالانتحار (محاولة الانتحار والأفكار الانتحارية) والعداء (في الغالب العدوانية والسلوك المعارض والغضب) بشكل متكرر في التجارب السريرية بين الأطفال والمراهقين الذين عولجوا بمضادات الاكتئاب مقارنة مع أولئك الذين عولجوا بالدواء الوهمي. إذا تم اتخاذ قرار بالعلاج بناءً على الحاجة السريرية ، فيجب مراقبة المريض بعناية بحثًا عن ظهور أعراض انتحارية.

بالإضافة إلى ذلك ، هناك نقص في بيانات السلامة طويلة المدى لدى الأطفال والمراهقين والمتعلقة بالنمو والنضج والتطور المعرفي والسلوكي.

السكان المسنين

لا تعطي البيانات الخاصة بالمسنين أي مؤشر على وجود فروق ذات دلالة إكلينيكية في الجرعات اليومية العادية مقارنة بالمواضيع الأصغر سنًا. ومع ذلك ، يجب إجراء معايرة الجرعة الزائدة بشكل أبطأ عند كبار السن ، ويجب دائمًا إجراء الجرعات بحذر.

القصور الكلوي والكبدي

يجب أن يبدأ المرضى الذين يعانون من قصور كبدي أو كلوي بجرعة منخفضة وأن تتم مراقبتهم بعناية.

نادرًا ما ارتبط العلاج بفلوفوكسامين بزيادة في الإنزيمات الكبدية ، مصحوبة عمومًا بأعراض سريرية. في مثل هذه الحالات يجب التوقف عن العلاج.

تظهر أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج بفلوفوكسامين

أعراض الانسحاب عند التوقف عن العلاج شائعة ، خاصة إذا كان التوقف مفاجئًا ، حدثت الأحداث الضائرة عند التوقف عن العلاج في ما يقرب من 12 ٪ من المرضى الذين عولجوا بفلوفوكسامين ، وهو ما يشبه الحدوث الذي لوحظ في المرضى الذين يتناولون الدواء الوهمي. قد يعتمد خطر أعراض الانسحاب على عدة عوامل بما في ذلك مدة وجرعة العلاج ومعدل خفض الجرعة.

الأعراض الأكثر شيوعًا المرتبطة بسحب المنتج تشمل: الدوخة ، والاضطرابات الحسية (بما في ذلك المذل ، والاضطرابات البصرية والإحساس بالصدمة الكهربائية) ، واضطرابات النوم (بما في ذلك الأرق والأحلام الشديدة) ، والإثارة ، والتهيج ، والارتباك ، وعدم الاستقرار العاطفي ، والصداع ، غثيان و / أو قيء وإسهال ، تعرق وخفقان ، رعاش وقلق (انظر القسم 4.8).

بشكل عام ، تكون هذه الأحداث خفيفة إلى معتدلة ؛ ومع ذلك ، قد تكون شديدة في بعض المرضى. تحدث عادةً خلال الأيام القليلة الأولى من التوقف عن العلاج ، ولكن كانت هناك تقارير نادرة جدًا عن مثل هذه الأعراض لدى المرضى الذين فاتتهم جرعة عن غير قصد.

بشكل عام ، تكون هذه الأعراض محدودة ذاتيًا وعادة ما يتم حلها في غضون أسبوعين ، على الرغم من أنها قد تطول في بعض الأفراد (2-3 أشهر أو أكثر).

لذلك يُنصح بضرورة خفض فلوفوكسامين تدريجيًا عند التوقف عن العلاج على مدى عدة أسابيع أو أشهر ، وفقًا لاحتياجات المريض

اضطرابات نفسية

يجب استخدام Fluvoxamine بحذر عند المرضى الذين لديهم تاريخ من الهوس / الهوس الخفيف. يجب إيقاف Fluvoxamine في أي مريض يدخل في مرحلة الهوس.

الأكاثيسيا / الأرق الحركي

ارتبط استخدام فلوفوكسامين بتطور الأكاثيسيا ، التي تتميز بقلق شخصي مزعج أو مزعج والحاجة إلى التحرك غالبًا مصحوبة بعدم القدرة على الجلوس أو الوقوف دون حراك. من المرجح أن يحدث هذا خلال الأسابيع القليلة الأولى من العلاج. في المرضى الذين تظهر عليهم هذه الأعراض ، قد تكون زيادة الجرعة ضارة.

اضطرابات الجهاز العصبي

على الرغم من أنه في الدراسات التي أجريت على الحيوانات ، لا يحتوي فلوفوكسامين على خصائص مؤيدة للتشنج ، يوصى بالحذر عند إعطاء الدواء للمرضى الذين لديهم تاريخ من الاضطرابات المتشنجة. يجب تجنب فلوفوكسامين في المرضى الذين يعانون من الصرع غير المستقر ويجب مراقبة المرضى الذين يعانون من الصرع الخاضع للسيطرة بعناية. يجب التوقف عن العلاج بفلوفوكسامين في حالة حدوث نوبات أو إذا زاد تكرار النوبات.

في حالات نادرة ، تم الإبلاغ عن تطور متلازمة السيروتونين أو الأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان بالاقتران مع علاج فلوفوكسامين ، خاصة عند تناوله بالاشتراك مع أدوية أخرى من مضادات الذهان و / أو هرمون السيروتونين. نظرًا لأن هذه المتلازمات قد تؤدي إلى حالات قد تهدد الحياة ، يجب التوقف عن العلاج بفلوفوكسامين إذا كانت مثل هذه الأحداث (تتميز بمجموعات من الأعراض مثل ارتفاع الحرارة ، والصلابة ، والرمع العضلي ، وعدم الاستقرار اللاإرادي مع التقلبات السريعة المحتملة للعلامات الحيوية ، وتغيرات الحالة العقلية بما في ذلك الارتباك ، والتهيج ، والإثارة الشديدة التي تتطور إلى الهذيان والغيبوبة) ويجب البدء في علاج الأعراض الداعمة.

في ظروف استثنائية ، يمكن إعطاء لاينزوليد (مضاد حيوي قابل للعكس وهو مثبط أكسيداز أحادي الأمين غير انتقائي ضعيف نسبيًا) بالاشتراك مع فلوفوكسامين بشرط أن تكون هناك مرافق للمراقبة عن كثب وإدارة أعراض متلازمة السيروتونين ومراقبة ضغط الدم  في حالة حدوث الأعراض ، يجب على الأطباء التفكير في التوقف عن استخدام أحد الوكلاء أو كليهما.

اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذية

كما هو الحال مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية الأخرى ، نادرًا ما تم الإبلاغ عن نقص صوديوم الدم ، ويبدو أنه يمكن عكسه عند التوقف عن تناول فلوفوكسامين. ربما كانت بعض الحالات بسبب متلازمة إفراز الهرمون المضاد لإدرار البول غير المناسب. ارتبطت غالبية التقارير بالمرضى الأكبر سنًا.

قد يكون التحكم في نسبة السكر في الدم مضطربًا (مثل ارتفاع السكر في الدم ونقص السكر في الدم وانخفاض تحمل الجلوكوز) ، خاصة في المراحل المبكرة من العلاج. عند إعطاء فلوفوكسامين لمرضى لديهم تاريخ معروف للإصابة بداء السكري ، فقد يلزم تعديل جرعة الأدوية المضادة لمرض السكري.

اضطرابات العين

تم الإبلاغ عن توسع الحدقة بالاشتراك مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية مثل فلوفوكسامين. لذلك يجب توخي الحذر عند وصف فلوفوكسامين في المرضى الذين يعانون من ارتفاع ضغط العين أو أولئك المعرضين لخطر الإصابة بالزرق ضيق الزاوية الحاد.

اضطرابات الدم

كانت هناك تقارير عن الاضطرابات النزفية التالية: النزف المعدي المعوي ، النزف النسائي قد تزيد مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية من خطر حدوث نزيف ما بعد الولادة ، ونزيف جلدي أو مخاطي آخر مع مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية. ينصح بالحذر عند المرضى الذين يتناولون مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية خاصة في المرضى المسنين وفي المرضى الذين يستخدمون في نفس الوقت الأدوية المعروفة بتأثيرها على وظيفة الصفائح الدموية (مثل مضادات الذهان غير التقليدية والفينوثيازين ، ومعظم مضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات ، وحمض أسيتيل الساليسيليك ، ومضادات الالتهاب غير الستيروئيدية) أو الأدوية التي تزيد من خطر النزيف ، وكذلك في المرضى الذين لديهم تاريخ من النزيف والذين يعانون من ظروف مهيئة (مثل قلة الصفيحات أو اضطرابات التخثر).

اضطرابات القلب

لا ينبغي أن تدار فلوفوكسامين مع تيرفينادين أو أستيميزول أو سيسابريد لأن تركيزات البلازما قد تزداد مما يؤدي إلى زيادة مخاطر إطالة كيو تي / تورساد دي بوينتس.

بسبب نقص الخبرة السريرية ، ينصح باهتمام خاص في حالة ما بعد احتشاء عضلة القلب الحاد.

تأثيرات جلدية

تم الإبلاغ عن تفاعلات جلدية خطيرة ، بعضها مميت ، بما في ذلك متلازمة ستيفنز جونسون وانحلال البشرة السمي ، بالاشتراك مع Fluvoxamine (انظر القسم 4.8). يبدو أن المرضى أكثر عرضة لخطر هذه التفاعلات في وقت مبكر من مسار العلاج. في حالة حدوث تفاعلات جلدية ، يجب التوقف عن تناول فلوفوكسامين على الفور ، ويجب مراقبة المريض عن كثب.

العلاج بالصدمات الكهربائية (ECT)

هناك خبرة سريرية محدودة للإعطاء المتزامن للفلوفوكسامين والصدمات الكهربائية لذلك ينصح بالحذر.

العجز الجنسي

قد تسبب مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) أعراض الخلل الوظيفي الجنسي كانت هناك تقارير عن اختلال وظيفي جنسي طويل الأمد حيث استمرت الأعراض على الرغم من التوقف عن مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية.

تثبيط CYP2C19

نظرًا لأن الكلوبيدوجريل يتم استقلابه إلى مستقلبه النشط جزئيًا بواسطة CYP2C19 ، فمن المتوقع أن يؤدي استخدام فلوفوكسامين الذي يثبط نشاط هذا الإنزيم إلى انخفاض مستويات الدواء في المستقلب النشط للكلوبيدوجريل. الأهمية السريرية لهذا التفاعل غير مؤكد. كإجراء احترازي ، يجب عدم تشجيع استخدام فلوفوكسامين في نفس الوقت (انظر القسم 4.5).

المعلومات المتعلقة بالسواغات

يحتوي هذا الدواء على أقل من 1 مليمول صوديوم (23 ملغ) لكل قرص ، وهذا يعني بشكل أساسي “خال من الصوديوم”.

4.5 التفاعل مع المنتجات الطبية الأخرى وأشكال التفاعل الأخرى

التفاعلات الدوائية

يمكن تعزيز تأثيرات هرمون السيروتونين للفلوفوكسامين عند استخدامه مع عوامل أخرى لتحفيز السيروتونين (بما في ذلك ترامادول ، تريبتان ، لينزوليد ، مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية ومستحضرات نبتة سانت جون).

تم استخدام Fluvoxamine بالاشتراك مع الليثيوم في علاج المرضى المصابين بأمراض شديدة ومقاومة للأدوية. ومع ذلك ، فإن الليثيوم (وربما التربتوفان أيضًا) يعزز تأثيرات هرمون السيروتونين لفلوفوكسامين. يجب استخدام التركيبة بحذر في المرضى الذين يعانون من الاكتئاب الشديد المقاوم للأدوية.

في المرضى الذين يتناولون مضادات التخثر الفموية وفلوفوكسامين ، قد يزداد خطر حدوث نزيف وبالتالي يجب مراقبة هؤلاء المرضى عن كثب.

كما هو الحال مع الأدوية العقلية الأخرى ، يجب نصح المرضى بتجنب تعاطي الكحول أثناء تناول فلوفوكسامين.

مثبطات مونوامين أوكسيديز

لا ينبغي استخدام فلوفوكسامين مع مثبطات أكسيداز أحادي الأمين ، بما في ذلك لينيزوليد ، بسبب خطر الإصابة بمتلازمة السيروتونين (انظر أيضًا القسم 4.3 و 4.4).

تأثير فلوفوكسامين على التمثيل الغذائي المؤكسد للأدوية الأخرى

يمكن أن يثبط فلوفوكسامين استقلاب الأدوية التي يتم استقلابها بواسطة بعض نظائر السيتوكروم P450 (CYPs). تم إثبات تثبيط قوي لـ CYP1A2 و CYP 2C19 في الدراسات في المختبر وفي الجسم الحي . يتم تثبيط CYP2C9 و CYP 2D6 و CYP3A4 بدرجة أقل. يتم التخلص من الأدوية التي يتم استقلابها إلى حد كبير عبر هذه الإنزيمات المتشابهة بشكل أبطأ وقد تحتوي على تركيزات أعلى في البلازما عند تناولها مع فلوفوكسامين.

في حالة العقاقير الأولية التي يتم تنشيطها بواسطة CYPs المذكورة أعلاه ، مثل clopidogrel ، قد تكون تركيزات المادة الفعالة / المستقلب في البلازما أقل عند تناولها مع فلوفوكسامين. كإجراء احترازي يجب عدم تشجيع استخدام عقار كلوبيدوجريل وفلوفوكسامين.

يجب بدء العلاج المصاحب بفلوفوكسامين وهذه الأدوية عند الحد الأدنى من نطاق جرعاتها أو تعديله. يجب مراقبة تركيزات البلازما ، والآثار أو الآثار الضارة للأدوية المشتركة ويجب تقليل جرعاتها ، إذا لزم الأمر. هذا مهم بشكل خاص للأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق.

مركبات ذات مؤشر علاجي ضيق

يجب مراقبة الإدارة المشتركة مع فلوفوكسامين والأدوية ذات المؤشر العلاجي الضيق (مثل تاكرين ، ثيوفيلين ، ميثادون ، ميكسيليتين ، فينيتوين ، كاربامازيبين وسيكلوسبورين) بعناية عندما يتم استقلاب هذه الأدوية حصريًا أو عن طريق مزيج من CYPs مثبط بواسطة فلوفوكسامين.

إذا لزم الأمر ، يوصى بتعديل جرعة هذه الأدوية.

نظرًا للمؤشر العلاجي الضيق للبيموزيد وقدرته المعروفة على إطالة فترة QT ، فإن ما يصاحب ذلك من استخدام بيموزيد وفلوفوكسامين هو بطلان – انظر القسم 4.3.

تم الإبلاغ عن زيادة في مستويات البلازما المستقرة سابقًا لمضادات الاكتئاب ثلاثية الحلقات (مثل كلوميبرامين وإيميبرامين وأميتريبتيلين) ومضادات الذهان (مثل كلوزابين وأولانزابين وكويتيابين) والتي يتم استقلابها إلى حد كبير من خلال السيتوكروم P450 1A2 عند إعطائها مع فلوفوكسامين. يجب النظر في تقليل جرعة هذه المنتجات إذا بدأ العلاج بفلوفوكسامين.

من المحتمل أن تزداد مستويات البلازما للبنزوديازيبينات المؤكسدة (مثل تريازولام ، ميدازولام ، ألبرازولام ، وديازيبام) عند تناولها مع فلوفوكسامين. يجب تقليل جرعة هذه البنزوديازيبينات أثناء الإعطاء المشترك مع فلوفوكسامين.

نظرًا لأنه يمكن زيادة تركيزات ropinirole في البلازما مع فلوفوكسامين وبالتالي زيادة خطر الجرعة الزائدة ، فقد تكون هناك حاجة للمراقبة وتقليل جرعة ropinirole أثناء العلاج بالفلوفوكسامين وبعد انسحابه.

نظرًا لزيادة تركيزات البروبرانولول في البلازما مع فلوفوكسامين ، فقد يلزم خفض جرعة بروبرانولول.

عند تناوله مع فلوفوكسامين ، زادت تركيزات الوارفارين في بلازما الدم بشكل كبير وطول زمن البروثرومبين.

حالات زيادة الآثار الجانبية

تم الإبلاغ عن حالات تسمم قلبية متفرقة عند دمج فلوفوكسامين مع ثيوريدازين.

من المرجح أن تزداد مستويات الكافيين في البلازما أثناء الإعطاء المشترك مع فلوفوكسامين. وبالتالي ، يجب على المرضى الذين يستهلكون كميات كبيرة من المشروبات التي تحتوي على الكافيين أن يقللوا من تناولهم عند تناول فلوفوكسامين ويلاحظ آثار الكافيين السلبية (مثل الرعاش ، والخفقان ، والغثيان ، والأرق ، والأرق).

Terfenadine ، و astemizole ، و cisapride ، و sildenafil

لا يؤثر فلوفوكسامين على تركيزات الديجوكسين في البلازما.

لا يؤثر فلوفوكسامين على تركيزات أتينولول في البلازما.

4.6 الخصوبة والحمل والرضاعة

حمل

أشارت البيانات الوبائية إلى أن استخدام مثبطات امتصاص السيروتونين الانتقائية (SSRIs) في الحمل ، وخاصة في أواخر الحمل ، قد يزيد من خطر ارتفاع ضغط الدم الرئوي المستمر عند الوليد (PPHN). كان الخطر الملحوظ حوالي 5 حالات لكل 1000 حالة حمل. في عموم السكان تحدث 1 إلى 2 حالات من PPHN لكل 1000 حالة حمل.

كشفت دراسات سمية التكاثر في الحيوانات عن زيادات مرتبطة بالعلاج في السمية الجنينية (موت الجنين ، تشوهات عين الجنين). الصلة بالبشر غير معروفة. هامش الأمان للسمية الإنجابية غير معروف (انظر القسم 5.3).

لا ينبغي استخدام Faverin أثناء الحمل إلا إذا كانت الحالة السريرية للمرأة تتطلب العلاج بفلوفوكسامين.

تشير بيانات الرصد إلى زيادة خطر حدوث نزيف ما بعد الولادة (أقل من ضعفين) بعد التعرض لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية / SNRI خلال الشهر السابق للولادة

تم وصف الحالات المعزولة لأعراض الانسحاب عند المولود الجديد بعد استخدام فلوفوكسامين في نهاية الحمل.

يعاني بعض الأطفال حديثي الولادة من صعوبات في التغذية و / أو في التنفس ، ونوبات ، وعدم استقرار في درجة الحرارة ، ونقص سكر الدم ، ورعاش ، وتوتر عضلي غير طبيعي ، وعصبية ، وزراق ، وتهيج ، وخمول ، ونعاس ، وقيء ، وصعوبة في النوم ، وبكاء مستمر بعد التعرض لمثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية في الثلث الثالث من الحمل وقد يتطلب الأمر الاستشفاء لفترات طويلة

الرضاعة الطبيعية

يُفرز فلوفوكسامين عن طريق لبن الأم بكميات صغيرة. لذلك ، لا ينبغي أن يستخدم الدواء من قبل النساء المرضعات.

خصوبة

أظهرت دراسات السمية الإنجابية في الحيوانات أن Faverin يضعف خصوبة الذكور والإناث. لم يتم تحديد هامش الأمان لهذا التأثير. أهمية هذه النتائج للبشر غير معروفة (انظر القسم 5.3).

أظهرت البيانات التي أجريت على الحيوانات أن فلوفوكسامين قد يؤثر على جودة الحيوانات المنوية (انظر القسم 5.3). أظهرت تقارير الحالة البشرية مع بعض مثبطات استرداد السيروتونين الانتقائية أن التأثير على جودة الحيوانات المنوية قابل للعكس. لم يتم ملاحظة التأثير على خصوبة الإنسان حتى الآن.

لا ينبغي استخدام Faverin في المرضى الذين يحاولون الحمل ما لم تتطلب الحالة السريرية للمريض العلاج بفلوفوكسامين.

4.7 التأثيرات على القدرة على القيادة واستخدام الآلات

فلوفوكسامين حتى 150 مجم ليس له تأثير أو تأثير ضئيل على القدرة على القيادة واستخدام الآلات. لم يظهر أي تأثير على المهارات الحركية المرتبطة بالقيادة وتشغيل الآلات لدى المتطوعين الأصحاء. ومع ذلك ، تم الإبلاغ عن النعاس أثناء العلاج بفلوفوكسامين. لذلك ، يوصى بالحذر حتى يتم تحديد الاستجابة الفردية للدواء.

4.8 الآثار غير المرغوب فيها

غالبًا ما ترتبط الأحداث الضائرة ، التي لوحظت في الدراسات السريرية على الترددات المذكورة أدناه ، بالمرض ولا ترتبط بالضرورة بالعلاج.

تقدير التردد: شائع جدًا (1/10) ، شائع (≥1 / 100 إلى <1/10) ، غير شائع (1 / 1،000 إلى <1/100) ، نادر (1 / 10،000 إلى <1 / 1،000) ، نادر جدًا (<1/10000) ، غير معروف (لا يمكن تقديره من البيانات المتاحة).

المتاحة).

فئة جهاز نظام MedDraمشتركغير مألوفنادرنادر جداالتردد غير معروف
اضطرابات الغدد الصماءفرط برولاكتين الدم ، إفراز غير مناسب للهرمون المضاد لإدرار البول.
اضطرابات التمثيل الغذائي والتغذيةفقدان الشهيةنقص صوديوم الدم ، زيادة الوزن ، نقص الوزن
اضطرابات نفسيةهلوسة ، مرحلة ارتباك ، عدوانهوسالتفكير في الانتحار (انظر القسم 4.4).
اضطرابات الجهاز العصبيهياج ، عصبية ، قلق ، أرق ، نعاس ، رعشة ، صداع ، دواراضطراب خارج السبيل الهرمي ، ترنحتشنجتم الإبلاغ عن متلازمة السيروتونين ، والأحداث الشبيهة بالمتلازمة الخبيثة للذهان ، وتنمل ، وخلل التعرق ، و SIADH (انظر أيضًا القسم 4.4).

التململ النفسي الحركي / الاكاثيسيا (انظر القسم 4.4).

اضطرابات العينالزرق

توسع حدقة العين.

الاضطرابات الكلوية والبولية:اضطراب التبول (بما في ذلك احتباس البول ، سلس البول ، بولاكيوريا ، التبول الليلي ، سلس البول)
اضطرابات القلبالخفقان / عدم انتظام دقات القلب
اضطرابات الأوعية الدموية(هبوط ضغط الدم الانتصابىالنزف (مثل النزف المعدي المعوي ، أمراض النساء ، النزف ، الكدمات ، البرفرية)
اضطرابات الجهاز الهضميآلام في البطن ، إمساك ، إسهال ، جفاف الفم ، عسر الهضم ، غثيان ، قيء
الاضطرابات الكبدية الصفراويةوظيفة الكبد غير طبيعية
اضطرابات الجلد والأنسجة تحت الجلدفرط التعرق

التعرق

تفاعلات فرط الحساسية الجلدية (بما في ذلك الوذمة الوعائية العصبية والطفح الجلدي والتهاب الحكة)رد فعل حساسية للضوءمتلازمة ستيفنز جونسون *** /

تنخر البشرة السمي *** حمامى عديدة الأشكال ***

الاضطرابات العضلية الهيكلية والنسيج الضام والعظامألم مفصلي ، ألم عضلي**كسور العظام
اضطرابات الجهاز التناسلي والثديالقذف غير الطبيعي (المتأخر)ثر اللبنعدم انتظام الجماع واضطرابات الدورة الشهرية (مثل انقطاع الطمث ونقص الطمث ونزف الرحمي وغزارة الطمث).

**** نزيف ما بعد الولادة.

الاضطرابات العامة وردود فعل موقع الإدارةالوهن والشعور بالضيق

*

رابط مختصر